کارآیی شستشوی روزانه بینی با محلول نمکی هایپرتونیک آب دریا در بیماران دچار التهاب سینوس :
- رعایت و رضایت بیمار برای شستشوی بینی عالی بود .
- تعلیم دادن به بیمار در زمینه ی فن شستشو ی بینی باید فراهم آید .
که همگی آنها در آغاز (SIAو ارزیابی شدت نشانه های سینوسی تک فقره (
آزمایش و 6 ماه بعد تکمیل می گردیدند . نتایج ثانویه عبارت از ، ارزیابی روزانه ی رعایت (پذیرندگی) و ارزیابی هر دو هفته یکبار شواهد و نشانه ها و مصرف دارو ، بودند . آزمودنی ها بعد از گذشت شش ماه ، عوارض جانبی ، رضایت از شستشوی بینی و درصد تغییر کیفیت زندگی شان در رابطه با سینوس را گزارش می دادند .
نتایج : در آغاز آزمایش هیچ تفاوت معنی داری در بین دو گروه وجود نداشت .
69 آزمودنی بررسی را کامل به انجام رساندند (90.8%)، متوسط رعایت (87%) ، در (P≤0.05)±58.4 به 2.2 ±72.8 گروه آزمایشی از 2RSDIبود . نمرات
مقایسه با نمرات گروه شاهد (از 0/3 ± 6/59 به 1/1 ± 4/60 ) بهبود یافته بود، نمرات SIA گروه آزمایشی بهبودی از 1/0 ± 9/3 به1/0 ± 4/2( P≤0.05) در
قیاس با گروه شاهد (از 0.15±4.08 به 0.27±4.07 )داشت .
در ظرف 6 ماه RSDIشمار لازم برای درمان شدن تا رسیدن به 10% بهبودی
برابر با 2 بود. آزمودنی ها ی گروه آزمایشی ، شمار کمتری از دوره های دو هفته (P<0.05ای ابتلا به نشانه های مرتبط با عارضه ی سینوس را گزارش می کردند (
و از افشانه ی (P<0.05پادزیست های (آنتی بیوتیک) کمتری به کار می بردند (
93% از آزمودنی های گروه.(P=0.06(اسپری) بینی کمتر استفاده می نمودند (
آزمایشی در پرسشنامه ی زمان ترخیص ، نوعی بهبود کلی کیفیت زندگی در رابطه با عارضه ی سینوس ، نقل کرده و هیچکدامشان وخیمتر شدن علائم را گزارش نکردند و این آزمودنی ها به طور متوسط یک بهبود 57±4.5% را (P<0.01)
گزارش می دادند.عوارض جانبی خفیف و گهگاه بودند.
نیافتیم . SF-12میزان رضایت بالا بود . ما هیچ بهبود معنی دار آماری در
نتیجه گیری ها : شستشوی روزانه ی بینی با محلول نمکی هایپرتونیک کیفیت زندگی مرتبط با سینوس را بهبود می بخشد . شواهد و نشانه ها را می کاهد و مصرف دارو را در بیماران دچار التهاب مکرر سینوس ، کم می کند .
پزشکان مراقبت اولیه (ارجاع اولیه ) می توانند با توصیه ی این نوع درمان احساس آسودگی کنند .
التهاب سینوس (سینوزیت ) یک عارضه و مشکل بالینی شایع است که با ناخوش احوالی حائز اهمیت و شواهد و نشانه های غالبا مقاوم به درمان همراه می باشد و در سال 1996 ، عامل تقریبا 26.7 میلیون مراجعه به مطب و بخش فوریت و منجربه 5.8 میلیارد دلار هزینه ی مستقیم و ضرر ، بوده است .
از سال 1985 تا 1992 التهاب سینوس (سینوزیت) پنجمین تشخیص پزشکی بسیار شایع بوده است که برایش پادزیست هایی تجویز گردیده اند .
در سال 1992 ، 13 میلیون نسخه برای التهاب سینوسها نوشته شده است که نسبت به 5.8 میلیون نسخه در سال 1985 صعود داشت .
اثر سینوزیت بر کیفیت زندگی بیماران (QOL) معنی دار است و می تواند آهنگ شدید ی به صورت درد پشت ، بیماری احتقانی قلب ، و بیماری انسداد ی مزمن ریه در برخی اندازه گیری ها داشته باشد .
شستشوی بینی با محلول هایپرتونیک درمانی است که با فشار و به کمک محلول نمکی حفره ی بینی راپاک می کند و شستشوی سازه های درونی آن را تسهیل می نماید . این روش وفن که در اصل جزئی از سنت یوگایی است برحسب آنچه که روایت شده ، روشی امن و کارآمد تلقی می گردد و به عنوان درمان کمکی برای التهاب سینوس و شواهد و نشانه های عارضه ی سینوس پیشنهاد می گردد.
این مشاهده ی علمی که محلول نمکی هایپرتونیک پاکسازی مخاط و مژکها را بهبود می بخشد ، ترشح مخاطی را رقیق می سازد و ممکن است التهاب را کاهش دهد .
خود مو'ید کارآیی بالقوه ی آن است .
بهینه ی محلول شستشوروشن نیست . چند آزمایش اندکی که PHغلظت نمکی و
شستشوی بینی را بررسی کرده اند ، دلالت بر آن داشته اند که شستشوی بینی روشی امن است ، شواهد و نشانه های عارضه ی بینی را بهبود می بخشد و از نظر جسمانی تحمل پذیر است ، لیکن ضابطه ها و مقوله های گنجاند ه ، پیش نویس های مداخله ی درمانی و کیفیت روش شناختی متغیر است .
(کیفیت زندگی) و چندین سنجش جایگزین،گزارش شده اند .QOLبهبود نمره های تاکنون هیچ بررسی سخت کوشانه ای شستشوی بینی را برای مدتی طولانی تر و ، کاربرد پادزیست و داروهای بینی ، شدت شواهد و نشانهQOLاز نظر اثرش بر
ها ، رعایت (پذیرندگی بیمار ) و اثرات جانبی ، مورد ارزشیابی قرار نداده است .
ما برای آزمودن این فرضیه که شستشوی روزانه بینی با محلول نمکی هایپرتونیک شواهد و نشانه ها بهبود می بخشد، مصرف پادزیست و داروهای بینی را می کاهد و رادر آزمودنی های بزرگسال دارای سابقه ی التهاب سینوس ، بهبود QOL
می دهد ، یک بررسی و آزمایش تصادفی شاهد دار را هدایت و به اجرا گذاشتیم.
روش ها :
پیش نویس این بررسی مورد تائید کمیته ی آزمودنی های انسانی علوم بهداشتی دانشگاه ویسکانسین قرار گرفت .
سال 2000 ، ثبت نام شدند و پس ازAUGUST تا ماه MAYآزمودنی ها از ماه
FEBRUARY سال 2000تا NOVEMBERیک دوره بررسی 6 ماهه ازماه
سال 2001 مرخص گردیدند.
محاسبات توان پیش از شروع بررسی انجام گرفت و حاکی از آن بود که یک نمونه با اندازه ی 60 آزمودنی 80% توان را برای کشف یک اختلاف 10%نمایه ی ناتوانی
) در بین گروه های تحت بررسی ، فراهم می آورد . RSDI التهاب بینی و سینوس (
به دلیل بار زحمت زیادی که این بررسی برای بیمار دارد ، ما یک نرخ 25% حذف شدگی را فرض کردیم.
طرح تصادفی سازی توسط دوایر تحقیقات دارویی بیمارستان و درمانگاه های دانشگاه ویسکانسین تهیه گردید . آزمودنی ها بر حسب وضعیت کشیدن سیگار طبقه بندی و
سپس با استفاده از یک طرح بلوک با تخمین 2:1 ( دو به یک ) تقسیم تصادفی شدند به نحوی که در هر بلوک 10 آزمودنی وجود داشت .
بدین ترتیب 68% از آزمودنی ها به گروه آزمایشی و 32% به گروه شاهد اختصاص یافتند . به سبب محدودیت منابع یک طرح 2:1 که برای گروه آزمایشی مناسبت داشت ، انتخاب گردید .
(قابل دسترسی در وب سایت W1طرح ثبت نام و مشارکت آزمودنی در شکل
نشان داده می شود. پایگاه های داده ای صدور صورتحساب و فهرست بندی اقدامات ) دانشگاه ویسکانسین ،از نظر ENTدرمانی مراقبت اولیه و گوش و حلق و بینی (
التهاب سینوس (سینوزیت ) حاد و مزمن غربالگری گردیدند (به ترتیب کدهای 461،473،رده بندی بین المللی بیماری ها ، چاپ نهم ) برای بیماران 18 تا 65 ساله ی دچار 2 وهله سینوزیت حاد یا یک وهله سینوزیت مزمن در هر سال و به مدت دو سال متوالی (شمار:602 نفر) نامه ای فرستاده شد که بررسی را توضیح می داد و دعوت به مشارکت می نمود و همراه نامه هم یک کارتپستال انتخاب یا امتناع بود . چنانچه کارتی بر نمی گشت در آن صورت به آزمودنی بالقوه تلفن زده می شد . ضابطه های کنارگذاری و مردودی عبارت بودند از حاملگی و ابتلای به یک بیماری حائز اهمیت و همزمان دیگری که می توانست مانع سفر به یک همایش اطلاعاتی یا انجام فن شستشوی بینی گردد.
بیمارانی که بر اساس مقیاس لایکرت یک تا هفت ، به اثر متوسط تا شدید ، شواهد شان اشاره می کردند برای حضور در QOLو نشانه های عارضه ی سینوس بر
با 375 نفر از 602 نفر آزمودنی بالقوه ی گروه اولیه تماس گرفته نشد زیرا آمار تعداد مورد بررسی به اندازه ی نمونه ی مورد نظر رسیده بود .
به هر نشست اطلاعاتی متشکل از یک (D . R , R . M , OR A.Zیکی از ما (
تا شش شخص کمک اجرایی می کرد . به آزمودنی های به ترتیبی که وارد اتاق می شدند ، پاکتهای در بسته ای محتوی گروه تعیین شده ی تصادفی برای بیمار ، توزیع می شدند . تعیین گروه برای شخص محقق ناشناخته بود .
آزمودنی ها در پاکت را باز و از گروه تعیین شده شان با خبر می شدند .
از آن پس محققان دیگر بی اطلاع و کور نسبت به تعیین گروه آزمودنی نبودند . اشخاصی نیز که کار اداره و تحلیل داده ها را بر عهده داشتند داده های آشکار نشده را می دیدند لیکن تماس با آزمودنی ها نداشتند .
شرکت کنندگان ، شرح مختصری از بیماری سینوس و درمان می شنیدند .
در مورد فن و نظریه شستشوی بینی توضیح داده می شد .
76 بیمار رضایت دادند و برحسب تعیین گروه های تصادفی شان به گروه های آزمایشی ( شمار : 52) یا شاهد ( شمار :24) ، اختصاص داده شدند. آزمودنی های شاهد به درمان عارضه ی سینوس به شیوه ی معمولشان ادامه دادند .
آزمودنی های آزمایشی یک فیلم کوتاه نمایشی دیدند ، شاهد شستشوی بینی توسط شخص اجرا کننده بودند و پیش از ترک آنجا مهارتشان را در فن شستشوی بینی به نمایش گذاشتند . کلیه ی مواد و مصالح شستشوی بینی روزانه برای مدت 6 ماه برای آزمودنی ها فراهم گردیدند.آزمودنی های تجربی ، همچنین به مراقبت معمولشان از بیماری سینوس ، ادامه دادند .
مداخله درمانی :
از آزمودنی های واقع در گروه آزمایشی خواسته شده که به طور روزانه بینی خودشان را به مدت شش ماه ، با محلول نمکی ، به کمک فنجانک سانیوکلینس( (Sinucleanse
که حاوی 2% محلول نمکی تامپونه با جوش شیرین :
( یک قاشق چایخوری پر از نمک تصفیه شده ، نصف قاشق چایخوری جوش شیرین و حدود نیم لیتر ( یک پینت )(آب لوله کشی ) بود،شستشو دهند (150 میلی لیتر از هرمنفذ بینی ، سوراخ بینی) ( جدول 1)
هر دو هفته یکبار به آزمودنی ها تلفن می شد تا رعایت و پذیرندگی اولیه ی پیش نویس های بررسی ارزیابی گردند و پس از آن هم چنانچه ابزارها و فرم های ارزیابی به طور کامل برگردانده نمی شد به آزمودنی ها تلفن می شد .
|
گروه آزمایشی (شمار : 52) |
گروه شاهد ( شمار:24) |
خصوصیات بیمار در ابتدای آزمایش ( *) |
|
|
|
|
|
متغیر |
|
|
|
1.4±42.4 |
2.4±41.4 |
سن ، سال † |
|
|
|
58.4±2.0 |
59.6±3.0 |
† RSDIنمره ی |
|
|
|
3.0±60.3 |
4.0±59.3 |
†SF-12نمره ی |
|
|
|
0.1±3.9 |
0.2±4.1 |
†SIAنمره ی |
|
|
|
37(71) |
18(75) |
زن ‡ |
|
|
|
49(94) |
23(96) |
نژاد سفید (قفقازی) ‡ |
|
|
|
3(6) |
1(4) |
سیگاری ‡ |
|
|
|
|
|
تحصیلات ‡ |
|
|
|
11(21) |
6(25) |
دبیرستان ≥ |
|
|
|
18(35) |
10(42) |
مقداری تحصیلات عالی (کالج) |
|
|
|
23(44) |
8(33) |
مدرک کالج (مدرسه عالی) ≤ |
|
|
|
34(66) |
17(71) |
آلرژی های فصلی ‡ |
|
|
|
29(56) |
12(50) |
آلرژی های دارویی ‡ |
|
|
|
|
|
سابقه ی گوش و حلق و بینی ‡ |
|
|
|
19(37) |
7(29) |
جراحی بینی |
|
|
|
9(17) |
3(13) |
پولیپ های بینی |
|
|
|
12(23) |
7(29) |
انحراف تیغه ی بینی |
|
|
|
7(13) |
4(17) |
شکستگی بینی |
|
|
|
14(27) |
4(17) |
آسم ‡ |
|
|
|
|
|
‡ICD-9کد |
|
|
|
34(65) |
20(83) |
461 (سینوزیت حاد) |
|
|
|
11(21) |
2(8) |
473 (سینوزیت مزمن) |
|
|
|
7(14) |
2(8) |
هر دو (سینوزیت حاد و مزمن) |
|
|
|
|
|
نوع بالینی ‡ |
|
|
|
46(89) |
24(100) |
مراقبت اولیه (ویزیت اول) |
|
|
|
6(12) |
0(0) |
(گوش و حلق و بینی)ENT |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
بین گروه های آزمایشی و شاهد وجود (P>0.05 در ابتدای بررسی ، زیرا هیچ تفاوتهای معنی دار آماری ((٭) ندارد. | ||||
|
) داده ها به صورت میانگین ± خطای استاندارد ارائه می گردند.†( | ||||
|
) داده ها به صورت شمار ( درصد ) آزمودنی ها ارائه می گردند.‡( | ||||
|
:نمایه ناتوانیRSDI: رده بندی بین المللی بیماری ها، بازبینی نهم ;ICD-9; : گوش و حلق و بینی ENT ارزیابی شدت : SIA; : فرم کوتاه بررسی نتایج (پی آمد های پزشکی -12) SF-12التهاب بینی و سینوس ; نشانه های تک فقره | ||||
سنجش نتایج ( پی آمدها)
حاصل از دو پرسشنامه ی معتبر QOLنتایج اولیه عبارت بودند از نمره های
شناخته شده :
، (SF-12ارزیابی سلامت عمومی ، فرم کوتاه بررسی پیامد ها و نتایج پزشکی (
در QOL که یک ابزار و شیوه ی مختص به بیماری جهت ارزیابی RSDIو
حوزه های روحی ، کنشی و جسمانی است .
با واژه پردازی مجدد بدل به RSDIما عبارت " مشکل من " را در چندین فقره
"نشانه های سینوسی من" نمودیم . توافق درون گروه پژوهشی و درمیان خبرگان طرف مشورت ، جمعا بر آن بود که این تغییر ناچیز ، قرائت و گزارش دقیق تری را می توانست تسهیل کند. ما همچنین شدت کلی شواهد و نشانه های سینوسی را با اندازه گیری کردیم : "لطفا شدت (SIAیک ارزیابی شدت نشانه های تک فقره ای (
کلی نشانه های سینوسی تان را از زمانیکه در بررسی ثبت نام کرده اید ، ارزیابی مقیاس لایکرت حاکی از افزایش شدت بودند . SIAنمایید ." نمرات بالاتر در
دامنه ی تغییری از صفر تا صد داشتند ، ضمنا SF-12 وRSDIمقیاس ها و جداول
کلی بهتری بودند.هرکدام از اینها در زمان آغاز QOLنمرات بالاتر حاکی از
آزمایش و در 1.5 ،3،شش ماه بعد تکمیل می شدند ، و در ارزیابی ماه ششم پاسخ های آزمودنی ها در آغاز آزمایش به آنها نشان داده می شد تا مقایسه نمایند ، زیرا
به ما گفته بودند که به بازخوانی و یادآوری پاسخ های ارائه شده به پرسش های گذشته ، نیاز داشتند .
آنها معتقد بودند که می دانند بهتر شده اند یا بدتر و می خواستند پاسخ های بعدی شان بازتاب کننده ی این تغییر باشند.
اجازه دادن به آزمودنی ها برای بازبینی نمرات گذشته یک اقدام پژوهشی پذیرفته شده است . به هر حال ، به سبب آنکه ما اجازه نمی دادیم که آزمودنی ها در ماه های 1.5 و
3
نتایج ثانویه با روشهایی چند گانه ارزیابی می گردیدند.رعایت (پذیرندگی) شستشوی بینی در یک دفتر خاطرات روزمره ثبت می شد . وجود یا عدم وجود شواهد و نشانه های سینوسی ( سردرد،احتقان ، فشار و گرفتگی در صورت درد صورت ،ترشح بینی ) ، مصرف پادزیست و استعمال افشانه ی(اسپری) بینی هر2 هفته یکبار ارزیابی می گردید . در یک پرسشنامه در زمان ترخیص از آزمودنی ها خواسته می مرتبط با سینوسشان QOLشد که به طور مقوله بندی شده ای گزارش کنند که آیا
بدتر شده ،همانطور باقی مانده یا بهبود یافته است ودرصد تغییر را (با یک مقیاس از صفر ±100 درصد) برآورد کنند . رضایت کلی و اثرات جانبی در 6 ماه گزارش می شدند .
